准备IRB协议的额外资源

提交给IRB的协议有很多种类型. 有些是为了暑期研究项目或毕业论文,还有一些是来自学院的研究项目 合作者 在其他院校 在世界各地. 所有将与参与者互动或有权访问参与者数据的研究人员必须在IRB上列出, 所以一些IRB协议需要 修正案 每年增加新的研究人员. 与参与者一起工作的协议的任何更改也需要提交 修正案. 加急协议和全员协议都有到期日期,需要更新. Axiom Mentor系统会发出警报 续签. 所有IRB协议都应该考虑提供参与者的方式 研究信息 关于本课题的研究内容 同意的过程. 只有年满18岁的成年人才能同意参加这项研究. 研究 弱势群体 包括 囚犯未成年人 需要额外的预防措施. 保护所有参与者的 匿名, 保护和加密数据 他们提供的是必不可少的. 全球招聘的能力 参加者透过网上服务 介绍参与者和研究人员之间的空间和时间划分, 但绝不能减少我们的 承诺确保参与者的道德待遇、尊重和法律保护.

资源

修订及续期

当协议被IRB批准时, 具体的研究人员被指定谁可以访问数据和程序被编纂.  对于快速和全面的审查, 研究小组或协议的任何变更都需要向IRB提交一份修正案. IRB协议的修订和扩展可以由PI通过 Axiom Mentor IRB管理系统.

与其他院校的合作

以院校授权协议(IAAs)批准审核委员会覆核

在许多研究中,调查人员来自不止一个机构,每个机构都有一个内部审查委员会. 虽然每个内部审查委员会可以单独审查这项研究, 一个内部审查委员会使用机构授权协议(IAA)将其审查交给另一个内部审查委员会是很常见的. 这比完成理论上多余的额外IRB审查更快更简单. 皇冠体育大学定期与克莱蒙特财团内外的其他学校签订IAA协议. 由于参与的各方定期合作,联盟内的IAAs更快、更容易, 但无论如何,过程都是一样的. 在这些情况下,有必要弄清楚哪个机构将进行IRB审查,哪个机构将放弃审查. 通常由初级PI的家庭领导审查.

同意程序,研究信息,豁免

参与者(人类受试者)必须被告知并同意在研究中使用. 通常,研究者会创建一份研究信息表和同意书,充分描述研究的目标, 参与者的角色, 参与者的潜在风险和利益, 为参与者提供的任何补偿, 明确的参与原则是自愿的, 以及为希望了解更多信息或对研究有疑问或担忧的参与者提供的资源. 皇冠体育IRB提供了一个 用于创建研究信息和同意表单的示例模板.

在某些情况下,给出研究的完整描述将否定完成研究的能力.  在这种情况下,调查人员可以申请放弃或更改知情同意. 在这种情况下,最好在研究完成后为参与者提供一份报告.

放弃同意的监管标准:摘自经修订的《皇冠体育app》第45条第46条.116 (f) 和 (d); 45 CFR 46.117 ©

一般放弃或更改同意—(1) 豁免. 内部审查委员会可根据本节(a)至(c)段的规定,放弃获得研究知情同意的要求, 前提是审核委员会符合本条第(f)(3)段的规定(请参阅上文通用规则文件的连结). 如果一个人被要求为存储提供广泛的同意, 维护, 以及根据本节(d)段的要求使用可识别的私人信息或可识别的生物标本进行二次研究, 拒绝同意, 内部审查委员会不能放弃对存储的同意, 维护, 或二次研究使用可识别的私人信息或可识别的生物标本.

(2) 变更. 内部审查委员会可能会批准省略某些内容的同意程序, 或改变部分或全部, (b)和(c)段中规定的知情同意要素,前提是IRB满足(f)(3)段的要求. 内部审查委员会不得省略或更改本条(a)段所述的任何规定. 如果使用广泛的同意程序, 内部审查委员会不得省略或更改本条(d)段所规定的任何要素.

(3) 豁免和变更的要求. 为了使内部审查委员会放弃或改变本款所述的同意, 税务局必须找到并记录:

(i)研究对受试者的风险不超过最低限度;

如果没有所要求的放弃或变更,研究实际上无法进行;

(iii)如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果不使用可识别格式的此类信息或生物标本,则无法实际开展研究;

(iv) The waiver or alteration will not adversely affect the rights 和 welfare of the subjects; 和

在适当时, 受试者或法定授权代表将在参与后提供额外的相关信息.

未成年人工作须知

只有年满18岁的成年人才能同意参加这项研究.  当参与者未满18岁时,家长和监护人必须给予同意.  虽然对儿童的研究很重要,但在这种情况下,保护水平必须显著提高.  因此,所有有未成年人参与的研究都必须经过全面审查,皇冠体育学院还制定了一项额外的审查  IRB儿童调查员核对表[doc] 哪些应该完成并包含在这些协议中.

通过在线服务与人类受试者一起工作

现在,使用互联网来调解人类受试者(参与者)和研究人员之间的互动已经变得司空见惯.  目前, 主要的机制是通过亚马逊MTurk市场, 在本节中使用哪个作为示例, 尽管同样的指导方针也适用于任何与人类受试者一起工作的远程大规模系统.  往好的方面想, 这些系统简化了招募大量参与者的过程, 并且使一些人能够很容易地找到大量的机会来赚取收入作为研究的参与者.  不利方面, 由于连接水平较低,从参与者那里获得的数据的质量可能不会像传统参与者那样感受到相同水平的承诺, 还有一种风险是,研究人员可能会使参与者失去人性,没有达到IRB为保护人类参与者而要求的待遇和尊重标准.  MTurk是一个虚拟的劳动力市场,注册工人在这里完成在线人工智能任务(hit)并获得报酬. 在注册过程中, 所有MTurk员工都必须以电子方式签署一份参与协议,确认他们至少年满18岁. 同样的, 个人必须注册为MTurk请求者,才能发布hit并从同意的工人那里收集数据.

对于内部hit, MTurk为直接在Amazon (Mason)上运行的调查提供了一个模板 & 苏瑞,2011). 然而,当hit在内部运行时,可以识别MTurk工人, 因此并不是真正的匿名.  研究人员可能会选择使用MTurk作为招募工具, 但是在系统中嵌入一个链接,将工作人员重定向到通过一个单独的, 由研究人员管理的外部网站, 比如质量. 对于选择完成外部hit的工人, 调查数据永远不会提供给Amazon MTurk,通常可以认为是匿名的 如果外部站点被正确设置为匿名.

使用MTurk的一个吸引人的地方是,你可以很容易地获得大量的参与者.  MTurk工人对MTurk市场上的经济激励做出反应.  研究人员必须公平准确地估计土耳其工人完成所需任务所需的时间,并相应地设定参与者的补偿.  土耳其工人是真正的人,他们应该得到与所有其他人类参与者同样的保护, 即使研究人员从未与他们直接交流.  在为土耳其工人设定补偿方面, 皇冠体育IRB要求在没有事先参与研究计划的当地受试者中测试程序,以计算完成任务所需的时间,然后确定预期的时间承诺和土耳其工人的最终补偿.